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二级反渗透加EDI工艺制备的300L/H纯化水设备
医疗器械工艺用水
饮用水:是指供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5479-2006）
纯化水（PW）：是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。纯化水是以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
理想的纯化水（不含杂质）在25℃下的电导率为5.1us/cm,电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。
注射用水（WFI）：是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。
灭菌注射用水主要用于药品生产企业。
纯化水和注射用水的主要区别见表1。
表1 纯化水和注射用水的主要区别
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项目 |
纯化水 |
注射用水 |
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微生物 |
<100CFU/mL |
<10CFU/100mL |
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热原 |
－ |
<0.25EU/mL |
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生产方法 |
蒸馏、离子交换、反渗透 其它适当的方法 |
纯化水经蒸馏或超滤 其它适当的方法 |
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使用保存 |
一般应临用前制备 |
>80℃保温 65℃循环保温 <4℃无菌状态存放 制备后12小时内使用 |
另外，医疗器械行业使用分析实验室用水时，其管理依据为《分析实验室用水用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）。
体外诊断试剂的配制可使用I级、II级、III级实验室用水。中国国家实验室用水标准见表2。
表2 中国国家实验室用水标准
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指标名称 |
一级水 |
二级水 |
三级水 |
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PH值范围（25℃） |
- |
- |
5.0-7.5 |
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电导率（25℃） |
ms/m≤ |
0.01 |
0.10 |
0.50 |
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us/cm≤ |
0.1 |
1 |
5 |
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比电阻MΩ.cm@25℃> |
10 |
1 |
0.2 |
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可氧化物[以O计]mg/L |
- |
≤0.08 |
≤0.40 |
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吸光度（254nm，1cm光程）≤ |
≤0.001 |
≤0.01 |
- |
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可溶性硅（以二氧化硅计）含量（mg/L） |
≤0.01 |
≤0.02 |
- |
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蒸发残渣（mg/L） |
- |
≤1.0 |
≤2.0 |
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目前，医疗器械行业内还有“蒸馏水”和“去离子水”的说法。其中：
蒸馏水：即采用特殊设计的蒸馏器以饮用水为原水用蒸馏法制备的纯化水。也属于纯化水的一种，其要求与纯化水一致。蒸馏水优点是可除水中的非挥发性杂质；但能耗较大、制水量小。
去离子水：为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水。即去离子水是指除去了呈离子形式杂质后的纯化水。去离子水经阳离子床、阴离子床和阴阳离子混合床交换制备得到。去离子水优点是出去离子能力强、纯度高；但设备操作复杂，不能去除有机物等非电介质，并且有微量交换树脂溶解在水中。国际标准化组织ISO/TC 147规定的“去离子”定义为：“去离子水完全或不完全地去除离子物质，主要指采用离子交换树脂（经阳离子床、阴离子床、混合床交换后）处理方法。”现在的工艺主要采用反渗透的方法制取，也属于纯化水的一种。
去离子水被称为“超纯水”或是“18兆欧水”的说法一般用于半导体行业中。相对而言，蒸馏水只是先汽化再冷凝，其纯度如电导率一般不如纯度高的去离子水。
