东莞海源水处理公司专业提供医疗用纯化水设备，EDI超纯水设备,咨询电话/13922972795，魏小姐，技术咨询，刘先生/13926876799
医药纯水水质标准项 中国药典（2000年版）欧洲药（2000年增补版） = 1 * GB3
①美国药典（第24版） = 2 * GB3
②来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得由符合法定标准得饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求得饮用水经适宜方法制得性状无色澄明液体，无臭、无味无色澄明液体无臭、无味－――酸碱度PH符合规定―――――― 氨0.3μg/ml――― ―――氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定 ――― ―――硝酸盐0.06μg/ml0.2μg/ml ―――重金属0.5μg/ml0.1μg/ml ―――铝盐―――用于生产渗析液时需控制此项目 ―――易氧化物符合规定 ―――总有机碳―――0.5mg/L0.5mg/L电导率―――4.3μS/cm(20℃)符合规定细菌内毒素―――0.25E.U./ml―――无菌检查――――――符合规定（用于制备无菌制剂时控制）微生物超标纠正标准 = 3 * GB3
③―――100个/ml100个/ml注：美国药典（645章）自1996年推出以来从未作过实质性修改。但去年美国药典（USP）药物水专家委员会（Pharmaceutical Water Expert Committee）对（645）章提出了一些修改意见。并在今年早些时候通过了此修改建议。新修改于2008年12月1日起生效。美国药典（645）规定对于电导率监测，允许采用在线（第1阶段）或离线（第2阶段和第3阶段）两种方式。
但是，由于通过实时监测和实时控制节省了生产成本，在线电导率（和TOC）监测方式的使用呈指数增长。此外，对于离线电导率检测而言，由于二氧化碳对高纯水的电导率有负面影响，导致测量结果比真实水质偏差。因此，美国药典（645）对在线电导率测试的使用进行了修改。最终的修改增加了新的章节，以就无菌纯化水、无菌洗瓶水和无菌吸入用水进行程序和电导率测试的限制。对这些水的限制是：容量￡10mL的容器其电导率应<25mS/cm，容量>10mL的容器其电导率应<5mS/cm。
典型医药用纯化水设备工艺流程
1、（常用工艺）原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－第一级反渗透－PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点新工艺
2、（最新工艺）原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 新工艺设备特征：产水符合2000版药典纯化水标准，可符合GMP标准。直接用自来水制成无菌超纯水，能完全替代蒸馏及双蒸水。采用名牌水泵、反渗膜等优质部件。全自动操作系统，高效自动冲洗采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。应用于制药工业用纯水，医用大输液制剂及医用无菌水纯化。
2、（传统工艺）原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点
